摘要： 目的:考察三批次不同剂量60Co辐射灭菌对院内制剂紫草油的性状、定性鉴别、含量测定、微生物限度检查等质量控制指标的影响，为紫草油实现最终灭菌提供参考。方法:根据2020版《中华人民共和国药典》、四川省药品监督管理局批准的质量标准SZBZ20081112要求，观察紫草油性状变化；采用薄层色谱法对紫草油与紫草对照药材进行定性鉴别；采用紫外分光光度法，检测羟基萘醌总色素含量，在520nm波长处测定吸光度，按左旋紫草素(C6H16O5)的吸收系数(E1%1cm)为242计；采用微生物计数法，进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌检查(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)等微生物限度检测。结果:3kgy、5kgy、6kgy辐射灭菌后的制剂均符合质量标准的要求，10kgy、20kgy辐射灭菌后的制剂不符合质量标准的要求。结论:60Co辐射灭菌，具有灭菌作用显著、穿透力强、不需升高温度、无化学残留物、可实现带包装最终灭菌、操作简便等特点，能达到灭菌的效果，不影响紫草油质量，有实用价值。

关键词: 60Co辐射灭菌;紫草油;含量测定;微生物限度检查