摘要： 目的:基于质量源于设计(QbD)理念对袪斑颗粒成型工艺进行研究。方法:以祛斑方提取膏为模型,根据保健食品法规要求和祛斑方特点制定目标产品(祛斑颗粒)质量概况(QTPP)和产品关键质量属性(CQAs),应用失效模型与影响分析法(FMEA)辨识关键工艺参数(CPPs),以颗粒的成型率、溶化性、吸湿率、脆碎度、标志性成分含量等为评价指标,优选出最佳成型工艺。结果:优选的祛斑颗粒成型工艺:以提取膏与乳糖、可溶性淀粉比例为2∶4∶2制软材,经制湿颗粒(16目筛),70℃干燥,整粒(14目筛),混匀即得。结论:建立的袪斑颗粒成型工艺稳定可行,可为保健食品颗粒剂的成型工艺设计提供参考。

关键词: 质量源于设计；祛斑颗粒；失效模型与影响分析；成型工艺