摘要： 目的:优选以喷雾干燥方式制备丹皮酚-β-环糊精(β-cyclodextrin,β-CD)的包合工艺。方法:采用L9(34)正交试验设计,以β-CD与丹皮酚的用量比、β-CD与水的用量比、包合时间、喷雾干燥进出风温度为考察因素,以包合物得率和丹皮酚包合率的综合评分为评价指标,优选丹皮酚-β-CD的包合工艺。对包合物和物理混合物进行热稳定性、湿稳定性试验,考察其稳定性。结果:优选的包合工艺为:取丹皮酚结晶置于研钵中,加适量95%乙醇溶解,β-CD与丹皮酚的用量比为10∶1、β-CD与水的用量比为1∶6、包合时间为2h、喷雾干燥进出风温度为185/90℃。验证试验的包合物得率均值为80.59%、丹皮酚包合率均值为81.84%,各指标的RSD均小于3%。在高温、高湿条件下,丹皮酚经包合后较物理混合物的稳定性有显著提升。结论:优选的包合工艺稳定可行,为丹皮酚-β-CD包合物的产业化生产提供了新方法。

关键词: 喷雾干燥法；丹皮酚；β-环糊精；正交试验；包合工艺；稳定性