摘要： 目的:通过对维C银翘片薄膜衣片中化药成分对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏体外溶出曲线的比较研究,考察改进工艺前后产品的体外溶出行为。方法:采用桨法75rpm,以0.1mol/L盐酸溶液500m L为溶出介质,分别于10、20、30、45、60、90min取样。马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚分别用不同液相色谱条件进行测定。结果:工艺改进后的产品与改进前的产品、不同厂家同工艺产品相比,对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏的体外溶出曲线有明显差异。结论:所建立的方法可准确地进行溶出曲线检测,该方法重现性良好,能客观地反映维C银翘片的溶出情况,可作为维C银翘片薄膜衣片的质量控制指标,保证工艺稳定性。另外,工艺改进后的维C银翘片60min时的溶出度显著高于原处方及其他厂家同工艺产品的溶出度,表明新的处方和工艺更科学合理。

关键词: 维C银翘片；薄膜衣片；工艺改进；溶出曲线