摘要： 目的:系统评价复方苦参注射液(CKI)联合FOLFOX4化疗方案治疗结直肠癌的有效性和安全性。方法:检索公开发表的CKI联合FOLFOX4化疗方案治疗结直肠癌的临床试验，时间范围为建库至2022年11月，对符合纳入标准的文献进行Meta分析及试验序贯分析(TSA)。结果:Meta分析显示，在疗效终点上，相较于FOLFOX4,CKI联合FOLFOX4能有效提高结直肠癌的临床总有效率[RR=1.32,95%CI=(1.18,1.47),P<0.000 01],提高CD3+[MD=8.03,95%CI=(6.00,10.7),P<0.000 01]、CD4+[MD=12.82,95%CI=(9.40,16.24),P<0.000 01]和NK细胞水平[MD=4.35,95%CI=(3.65,5.04),P<0.000 01],降低CD8+T淋巴细胞[MD=-5.15,95%CI=(-8.46,-1.84),P=0.002],改善CD4+/CD8+比值水平[MD=0.44,95%CI=(0.10,0.79),P=0.01]。在安全性终点上，CKI联合FOLFOX4能减少胃肠道不良事件、血小板死亡、白细胞死亡和减轻神经系统损害。TSA显示，当前信息量观察到的临床总有效率结果具有结论性。Harbord检验显示，不存在显著的发表偏倚(P=0.204)。结论:CKI联合FOLFOX4化疗方案治疗结直肠癌的有效性和安全性均优于单用FOLFOX4化疗方案，具有一定临床应用价值。

关键词: 复方苦参注射液；结直肠癌；FOLFOX4；Meta分析；试验序贯分析