摘要： 目的:对国家评价性抽检婴儿健脾散质量现状及存在问题进行评价分析。方法:依据标准检验中发现的问题，结合探索性研究结果，从药物的安全性、有效性、稳定性及处方工艺的真实性全面分析评价制剂质量。结果:138批样品按法定标准检验总合格率为96.4%,探索性研究结果表明，影响产品质量的主要因素为外源性污染风险、违规生产等因素。结论:婴儿健脾散产品的质量标准及质量均存在一定缺陷，质量标准需进一步完善。

关键词: 婴儿健脾散；质量现状；制剂质量；国家评价性抽验；质量分析；质量标准