摘要： 古代经典名方中药复方制剂是中医药理论历经时代洗礼沉淀下来的精华，是中华民族中医药文化宝库中的杰出代表。开发古代经典名方中药复方制剂，是传承精华、守正创新的重大举措，具有重要的现实意义。近几年来国家政策重点鼓励中药传承与创新发展，传统中药古代经典名方申报和审评审批速度明显加快，古代经典名方的研发热度持续高涨。通过系统梳理古代经典名方中药复方制剂当前的国家政策、申报和审批情况，以及从法规的角度介绍古代经典名方中药复方制剂药学、非临床和临床方面的研发要求，并简要介绍当前国家药品监督管理局药品审评中心关于古代经典名方中药复方制剂的审评和审批制度，以抛砖引玉，为古代经典名方从方剂成功转化成中药新药提供借鉴和参考。

关键词: 中药；古代经典名方；传承与创新；审评机制；开发探讨