亚太传统医药 ›› 2025, Vol. 21 ›› Issue (5): 35-39.DOI: 10.11954/ytctyy.202505007

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基于QE Plus MS-MS技术快速筛查和确证七叶神安片中25种非法添加化学药物

陈晶,王京辉,李铮,陈有根,傅欣彤   

  1. 北京市药品检验研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/中药成分分析与生物评价北京市重点实验室
  • 出版日期:2025-05-05 发布日期:2025-05-28
  • 基金资助:
    国家药品监管科学体系建设重点项目(RS2024Z006)

  • Online:2025-05-05 Published:2025-05-28

摘要: 目的:基于QE Plus MS-MS母离子扫描模式测定七叶神安片中25种非法添加化学药物的方法及筛查数据库的建立。方法:以甲醇溶解超声提取,采用HALO C18色谱柱(2.1 mm×100 mm, 2.7μm)。以甲醇-10 mmol/L乙酸铵(0.1%甲酸)为流动相进行梯度洗脱。电喷雾离子源,正、负离子在线检测模式。结果:将25种对照品的精确质量、二级谱图及相关信息传输到mzVault软件中,建立数据库。25种待测化合物在相应范围内均具有良好的线性关系,在5、20、100 ng/mL 3个添加水平下平均回收率为99.0%~109.8%,RSD为1.6%~16.6%。结论:该方法快速、简便、准确度高,适用于七叶神安片中镇静安神类非法添加成分的测定,同时也可用于镇静安神类非法添加成分的筛查。

关键词: 七叶神安片;镇静安神;UHPLC-QE Plus-MS/MS;非法添加;数据库