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2015-2023年国内获批上市的中药新药品种概述
林晓霞，孙婉萍，张兢丹，张雪，张硕，路凯迪，谢明
2025, 21 (4):
251-256.
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目的:对2015-2023年国内获批上市的中药新药品种具体情况进行分析，旨在为新药研发方向或研发定位提供参考。方法:收集整理2015-2023年中药新药获批上市品种，分析该品种的注册分类、剂型分布、治疗领域等。结果:2015-2023年中药新药获批上市的品种共43个，注册类别以1.1类为主；剂型以颗粒剂、胶囊剂、片剂等常规口服剂型为主；方剂分布主要集中在理血剂、祛湿剂、补益剂；处方药味数多为6～14味，用药以甘草、麻黄、半夏、黄芩为主；适应证领域分布主要集中在呼吸系统、消化系统以及内分泌、营养或代谢；处方主要来源于临床验方和新研制方；申请类型以单独申报为主；对比新版管理办法颁布前后发现中药新药NDA申报周期明显缩短。结论:2015-2023年国内获批上市的中药新药品种数量总体呈波浪式增长趋势，这是政策保障带来的良性循环。中药新药申请上市未获批的原因涉及多方面，主要包括有效性问题、安全性问题等，有些问题完全是可以避免的。
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