目的:评估马拉维与尼日利亚传统药物监管现状与挑战。方法:采用描述性横断面研究方法，通过结构化问卷和监管项目，从相关公职人员、生产机构和草药产品中收集数据。结果:马拉维药房和药品监管局在13项监管项目中得分7.7%,尼日利亚国家食品药品监督管理局得分为77.0%。马拉维卫生部在7项监管项目中得分28.6%，尼日利亚则为71.4%。两国均未对传统医学制定相关法规，传统医学尚未纳入医疗保健系统。马拉维大多数药品制造商不符合规定，在人员卫生（58.6%）、生产设备清洁（69.0%）、储存室（72.4%）以及设备和场所清洁标准（93.1%）等方面均存在不足。在标签合规性方面，马拉维和尼日利亚在活性成分列表（45.5%，93.0%，P<0.001）、有效成分含量（12.1%，53.6%，P<0.001）、药物副作用（9.1%，57.1%，P<0.001）以及储存条件（15.2%，67.9%，P<0.001）等均存在不合规现象。结论:马拉维缺乏强有力的草药产品监管框架，现行药品生产质量管理规范标准的合规性较差，对公众健康构成严重威胁，迫切需要采取行动，建立全面的法规。尼日利亚监管框架较为完善，但执行仍面临挑战，应加强对草药产品检查，确保符合安全和质量标准，对于保障公众健康至关重要。