摘要： 目的:比较分析各医疗机构中药制剂备案管理工作的开展情况，为后续完善备案制度提供参考。方法:探析国家药品监督管理局发布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)与各省及直辖市出台的备案制实施细则和内容，选取8省市近5年来备案数据进行整理、比较和分析。结果:部分省市在《公告》基础上结合本地实际情况细化或扩充了备案范围、中药制剂品种取消备案、备案申报流程等内容。统计情况显示，2018—2020年各省市备案及备案机构数量呈逐年递增趋势，2021—2022年备案及备案机构数量有所减少。结论:通过分析发现医疗机构传统中药制剂存在相关制度不完善、申报配制制剂的医疗机构增长乏力、监管难度加大、中药制剂人才培养机制不健全等问题。建议落实各类激励政策，完善备案制制度；激励医疗机构配制中药制剂，加大投入；加强医疗机构中药制剂监管力度；加强专业人才队伍建设；加强宣传引导，引导医疗机构中药制剂向中药新药转化等。最终推动医疗机构中药制剂的良性发展，促进中医药事业的繁荣昌盛。

关键词: 医疗机构；中药制剂；备案管理；中医药事业；问题；对策