摘要： 目的:建立清宁片最佳炮制工艺及其质量标准。方法:采用单因素试验考察了蒸制时间、闷润时长和闷润温度对总蒽醌、游离蒽醌、水溶性浸出物和外观性状综合评分的影响，采用Box-Behnken响应面法建立加权得分值与各自变量的多元二次回归方程的数学模型，通过响应面法确定清宁片最佳炮制工艺。并通过对10批样品的水分、总灰分、水溶性浸出物及总蒽醌、游离蒽醌的分析建立清宁片的质量标准。结果:清宁片最佳炮制工艺为蒸制时长3h，闷润时长8d，闷润温度31℃。3次验证试验所得加权综合得分值分别为97.816、97.324、98.000，平均加权综合得分为97.713，接近于预测值，说明该炮制工艺稳定、可行。建议规定清宁片的水分不超过11.36%，总灰分不超过6.33%，水溶性浸出物不低于53.39%，总蒽醌、游离蒽醌含量分别不低于1.21%和0.70%。结论:采用Box-Behnken响应面法优化的清宁片炮制工艺简单可行，可为后续清宁片相关研究提供理论依据。

关键词: 大黄；清宁片；Box-Behnken响应面法；炮制工艺；质量标准；总蒽醌；游离蒽醌；水溶性浸出物