摘要： 目的:评价固脾消积方联合免疫治疗非小细胞肺癌的临床疗效及安全性，并分析免疫功能与免疫治疗药物应答的相关性。方法:纳入74例患者，分为治疗组（固脾消积方联合免疫治疗）37例，对照组（免疫治疗）37例，4周期治疗后，观察两组患者中医证候、瘤体、生存质量（KPS）、免疫功能（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）、毒副反应发生率；4周期治疗后予以免疫维持治疗，治疗组仍继续服用固脾消积方，随访无进展生存期（PFS）,并进行生存分析。结果:治疗组中医证候疗效及生存质量均优于对照组（P<0.05）；治疗组客观有效率及瘤体稳定率稍有升高，但与对照组比较差异无统计学意义（P>0.05）；治疗组中位PFS（9.0月）较对照组（6.8月）改善，但差异无统计学意义（P>0.05）；治疗组CD3+、CD4+水平及CD4+/CD8+较对照组均升高（P<0.01）；治疗组及对照组不良反应发生率及发生等级差异无统计学意义（P>0.05）。ROC曲线示CD4+、CD8+水平及CD4+/CD8+对治疗疗效为PR有预测价值。PFS单因素分析结果提示中药服用时间、CD4+、CD8+水平及CD4+/CD8+对PFS影响有统计学意义（P<0.01）。PFS多因素分析示CD8+水平、CD4+/CD8+是影响PFS的主要因素（P<0.05）。结论:固脾消积方能改善患者症状，提高生存质量，调节患者免疫功能，并对免疫治疗存在一定协同增效作用。非小细胞肺癌患者CD8+水平、CD4+/CD8+与临床疗效密切相关，可用于评估患者免疫治疗疗效。

关键词: 非小细胞肺癌；固脾消积方；免疫治疗；免疫功能