亚太传统医药 ›› 2025, Vol. 21 ›› Issue (8): 253-256.DOI: 10.11954/ytctyy.202508048

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基于中药注射剂说明书“即配即用”要求配置后药液使用时限分析

程慧,李俊灿,邓家欣   

  1. 襄阳市中医医院
  • 出版日期:2025-08-05 发布日期:2025-08-20

  • Online:2025-08-05 Published:2025-08-20

摘要: 目的:探讨说明书中含有“即配即用”字段的中药注射剂在配置完成后的输液使用时限。方法:整理某院以国药准字“Z”开头的中药注射剂说明书,共有10种中药注射剂说明书中含有“即配即用”字段,提取10种中药注射剂说明书中的信息,并通过文献调研分析即配即用中药注射剂配置后的稳定性。结果:考察各注射剂与说明书规定溶媒配置4h内输液外观性状变化、pH变化、不溶性微粒变化、吸光度变化、主要成分相对含量变化。(1)不溶性微粒变化分析:血必净注射液与0.9%氯化钠注射液配伍,放置4h后成品输液中的不溶性微粒数超过限定标准,使用5%葡萄糖注射液作溶媒时,药液放置1h后微粒数已接近标准限定;舒肝宁注射液用5%葡萄糖注射液配置4 h后不溶性微粒数不再符合规定要求,建议两种注射剂使用10%葡萄糖注射液为溶媒,4h内滴注完。(2)吸光度、主要成分相对含量变化分析:肾康注射液与0.9%氯化钠注射液配置,药液中主要成分原儿茶醛含量明显下降,建议选择10%葡萄糖注射液为溶媒,4 h内滴注完。醒脑静注射液中麝香酮、冰片在不同溶媒4~5 h含量有所降低,建议选择5%或10%葡萄糖注射液配伍后3 h内滴注完毕。银杏内酯注射液无相关试验文献。结论:中药注射液应按照说明书中规定的溶媒进行配置,建议中药注射剂说明书补充配置后输液使用时限。

关键词: 中药注射液;即配即用;稳定性;使用时限