摘要： 目的:通过制备染料木素纳米结晶以改善其溶解度，进而以该纳米结晶为原料制备染料木素纳米结晶缓释滴丸工艺，并建立其质量评价方法，确定最佳制备工艺。以染料木素纳米结晶为原料，研究制备染料木素纳米结晶缓释滴丸工艺，并对其进行质量评价。方法:采用单因素法结合正交实验对染料木素纳米结晶缓释滴丸的处方组成和关键制备工艺参数进行筛选和优化，并对其质量差异、体外释放度等质量参数进行考察。结果:经实验得出染料木素纳米结晶缓释滴丸的处方组成为聚乙二醇600074.62g、硬脂酸7.38g、染料木素纳米结晶18g；缓释滴丸的关键制备参数为滴制距离12cm、滴制速度30 drop/min、滴制温度80℃，所得缓释滴丸的相关质量参数均符合《中华人民共和国药典》2020版规定。结论:以染料木素纳米结晶为原料制备的染料木素纳米结晶缓释滴丸，可在12h内缓慢释放，12h累计释放度达80%以上，通过稳定性实验考察可知，染料木素纳米结晶缓释滴丸在（25±2）℃、RH（60±5）%和（40±2）℃、RH（75±5）%条件下保存6个月具有较高稳定性。

关键词: 染料木素；纳米结晶；缓释滴丸；制备工艺；质量评价